熱線電話:0311-85290821    投稿郵箱:[email protected]

河北成為醫療器械注冊人制度試點省

時間:2019年08月03日    熱線:0311-85290821   來源:河北新聞網

  河北成為醫療器械注冊人制度試點省,8月1日起享受這些紅利!

  8月1日,國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號,以下簡稱《通知》),在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上,進一步擴大醫療器械注冊人制度試點至21個省(自治區、直轄市),為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。其中,河北省被列入試點范圍之內。

  《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產企業分別規定了相應的條件和義務責任,明確雙方應當簽訂委托合同和質量協議,并對產品注冊、變更和生產企業許可證辦理程序進行了規定,同時強調各級藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。對委托生產涉及跨區域的,相關省級藥品監管部門要在協調一致的基礎上,確定跨區域監管各方職責劃分,落實日常監管責任主體,確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角。

  什么是醫療器械注冊人制度?

  注冊人制度是指醫療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)提出申請,其樣品委托其它生產企業生產并獲得《醫療器械注冊證》后,成為注冊人;注冊人委托其它生產企業生產產品并以注冊人名義上市,并對醫療器械全生命周期產品質量承擔全部法律責任的制度。

  河北將如何推進落實?

  目前,河北省藥品監督管理局正在抓緊制定《河北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》),《方案》將結合河北省實際情況,對試點工作的主要內容、品種范圍和辦理程序進行明確,對委托方與受托方的條件、義務和責任、監督管理以及其他相關事項在《通知》的基礎上做進一步細化,保證醫療器械注冊人制度試點工作在河北省盡快落地,順利實施。

  實施醫療器械注冊人制度有何意義?

  《方案》一經批準,我省將全面實施醫療器械注冊人制度。屆時,醫療器械的上市許可和生產許可將被解除捆綁,申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品取得注冊證,注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品,受托企業可提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理《醫療器械生產許可證》。這將大大提高新產品研發的積極性,激發產業創新發展活力,優化創新資源的市場配置,促進高精尖醫療器械成果快速轉化;促進委托生產的繁榮,突破土地資源和環境資源約束,推動我省醫療器械產業鏈上下游分工合作,盤活現有產能,形成先進制造優勢,從而推進我省醫療器械產業的快速高質量發展。同時,將加快醫療器械上市,滿足全省乃至全國人民日益迫切的高品質健康服務需求。(記者 張欣媛 通訊員 宋紅霞)

編輯:【陳昊】
中新社簡介      |      關于我們      |      新聞熱線      |      投稿信箱      |      法律顧問

本網站所刊載信息,不代表中新社和中新網觀點。 刊用本網站稿件,務經書面授權。

未經授權禁止轉載、摘編、復制及建立鏡像,違者將依法追究法律責任。

[網上傳播視聽節目許可證(0106168)] [京ICP證040655號] [京公網安備:110102003042] [京ICP備05004340號-1]

老时时彩五星走势